(Se modifica por el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 241 de 17/12/2021ecreto-ley 26/2021, de 14 de diciembre, por el que se adoptan medidas de simplificación administrativa y mejora de la calidad regulatoria para la reactivación económica en Andalucía. Artículo 57. Puede consultar el contenido completo a través del siguiente enlace al Boletín Oficial de la Junta de Andalucía: Decreto-ley 26/2021, de 14 de diciembre (Abre en ventana nueva))
(Se incluye Decreto 158/2016, de 4 de octubre, por el que se modifica el Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios, y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016. En el plazo de dos años, las autoridades competentes deberán realizar de oficio las correcciones oportunas para la adecuación a lo dispuesto en el Decreto 61/2012, de 13 de marzo, según la redacción dada al mismo por este Decreto, de las empresas y establecimientos alimentarios que con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, consten en registros distintos al establecido en dicho Decreto.)
27 de marzo 2012 BOJA núm. 60
Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.
El artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y el artículo 55.2 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación y ejecución de las medidas destinadas a proteger y promover la salud pública en todos sus ámbitos incluyendo entre otros, la seguridad alimentaria.
Asimismo, el artículo 47.1.1.ª del citado Estatuto dispone que son competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma, el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propias de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.
El Reglamento (CE) núm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, establece en su artículo
6.2 que los operadores de las empresas alimentarias deberán notificar a la autoridad competente los establecimientos que estén bajo su control en los que se realicen operaciones de producción, transformación o distribución de alimentos, a efectos de registro, así como cualquier cambio significativo que afecte a dicha actividad , y el cierre del establecimiento en el que se lleve a cabo. No obstante, en el apartado 3 de este precepto, se exige que sea además necesaria la autorización de la autoridad competente, cuando lo exija la legislación nacional del Estado en que se ubique el establecimiento, y en los supuestos que contempla el Reglamento (CE) núm. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
El Reglamento (CE) núm. 853/2004, de 29 de abril de 2004, en el artículo 4.2 prevé que los establecimientos que manipulen los productos de origen animal contemplados en su Anexo III no podrán iniciar su actividad hasta que la autoridad competente los haya autorizado.
El Reglamento (CE) núm. 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación alimentaria en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, dispone en su artículo 31.2.a) que «Las autoridades competentes establecerán los procedimientos que deberán seguir los explotadores de empresa alimentaria y de piensos al solicitar la autorización de sus establecimientos conforme al Reglamento (CE) núm. 852/2004, al Reglamento (CE) núm. 854/2004, a la Directiva 95/69/CE o al futuro Reglamento sobre la higiene de los piensos».
Por otra parte, la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, establece el principio de simplificación administrativa, limitando la exigencia de autorización administrativa e introduciendo el sistema de comunicación de inicio de actividad con carácter previo o simultáneo a la misma.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 25.1 establece que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en esta ley, así como lo previsto en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, en el artículo 29.2 dispone, asimismo, que las Administraciones sanitarias podrán establecer la obligación de declaración responsable o de comunicación previa de inicio de actividad para aquellas instalaciones, establecimientos, servicios e industrias que desarrollen actividades que puedan afectar a la salud, de acuerdo con la normativa sectorial de aplicación y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
Por su parte la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, establece en el artículo 24.1 que las Administraciones Públicas crearán o mantendrán los registros necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención en materia de seguridad alimentaria. En el apartado 2 del mismo precepto se establece que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones de seguridad alimentaria a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente.
El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, prevé en sus artículos 1.2 y 2.2 la creación de registros gestionados por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en los que deberán inscribirse, previa comunicación del operador de la empresa a la autoridad competente, aquellas empresas y establecimientos alimentarios que por reunir las condiciones establecidas en el artículo 2.2 quedan excluidos de la inscripción en el mencionado Registro General.
Los artículos 6, 7 y 8 del citado Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, regulan el procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios, así como los productos alimenticios para una alimentación especial, y las aguas naturales y aguas de manantial. Dichos procedimientos deberán iniciarse mediante la presentación de una comunicación previa o, si se precisa autorización, de una solicitud de inscripción dirigida a la autoridad competente.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en su artículo 19.2 determina como competencia de la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía la de establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.
La Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud Pública de Andalucía, en el artículo 82.1 dispone que las instalaciones, establecimientos, servicios y las industrias en que se lleven a término actividades que puedan incidir en la salud de las personas están sujetas a autorización sanitaria previa de funcionamiento, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable. Se establecerá de forma reglamentaria, en los casos en que proceda, el contenido de la autorización sanitaria correspondiente y los criterios y los requisitos para otorgarla. En el apartado 3 del mismo precepto se establece que las Administraciones sanitarias deberán constituir los registros necesarios para facilitar las tareas de control sanitario de las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias, las actividades y los productos.
Por todo ello, procede regular los procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento o para realizar la comunicación previa de inicio de actividad de todas las empresas alimentarias en el marco territorial y competencial de la Comunidad Autónoma de Andalucía y el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía. Todo ello con la finalidad de proteger la salud pública, mediante la comprobación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación que les afecte y a través de la información actualizada de los datos proporcionados para la concesión de las mismas, de manera que se garantice una adecuada programación de los controles oficiales
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y de conformidad con lo dispuesto 21.3, 27.9 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día de marzo de 2012,
DISPONGO
Capítulo I Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Constituye el objeto del presente Decreto:
a) La regulación del procedimiento de autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios, situados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado b) del artículo 1, que queda redactado del siguiente modo:
b) La comunicación de primera puesta en el mercado nacional de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
c) La creación del Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.
Artículo 2. Definiciones.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 2, que queda redactado del siguiente modo:
Sin perjuicio de las definiciones previstas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) núm. 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y de las definiciones establecidas en el artículo 2 del Reglamento (CE) núm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, a efectos del presente Decreto se entenderá por:
a) Almacén dependiente: Establecimiento dedicado exclusivamente al almacenamiento o depósito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio de la misma Comunidad Autónoma un establecimiento de producción, transformación, elaboración o envasado, y que, por lo tanto, no será objeto de inscripción independiente, sino que figurará anotado en la de este último establecimiento.
b) Establecimiento alimentario: Unidad con instalaciones destinadas a productos alimenticios, perteneciente a una empresa del sector alimentario.
c) Prerrequisitos: Conjunto de programas y actividades preventivas básicas, establecidos en procedimientos operativos sobre aspectos básicos de la higiene, a desarrollar en todas las empresas alimentarias para la consecución de la seguridad alimentaria.
d) Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos: Documento preparado de conformidad con los principios del sistema del análisis de peligros y puntos de control críticos, de tal manera que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerada.
e) Sistema de Autocontrol: Conjunto de actuaciones, procedimientos y controles que, de forma específica y programada, se realizan en la empresa del sector alimentario para asegurar que los alimentos, desde el punto de vista sanitario, son seguros para la persona consumidora.
El sistema de autocontrol, que deberá estar documentado, lo constituyen con carácter general, los Prerrequisitos y el Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).
Artículo 3. Obligaciones de los establecimientos y empresas alimentarias.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 3, quedando redactado de la siguiente forma:
1. Las empresas y establecimientos alimentarios de productos de origen animal para los que el Anexo III del Reglamento CE núm. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, establece requisitos específicos, salvo los indicados en el artículo 4º.2 del citado Reglamento, deberán obtener la autorización sanitaria de funcionamiento.
2. Las empresas y establecimientos alimentarios no incluidos en el apartado 1, excepto la producción primaria y, expresamente, los establecimientos alimentarios de comercio al por menor de carnes frescas y derivados, en concreto, las carnicerías-charcuterías y carnicerías-salchicherías previstos en el Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, estarán sometidos a comunicación previa de inicio de actividad.
3. Las empresas o establecimientos alimentarios que fabriquen o sean responsables de la primera puesta en el mercado de determinados productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberán presentar una comunicación, con carácter previo o simultáneo, a la primera puesta en el mercado de los productos.
Capítulo II Régimen jurídico de las autorizaciones y comunicaciones previas
Sección 1.ª Autorización sanitaria de funcionamiento
Artículo 4. Concepto.
La autorización sanitaria de funcionamiento es la que faculta a las empresas y establecimientos alimentarios para realizar su actividad y será otorgada para cada actividad que se realiza en una empresa alimentaria.
Para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento las empresas y establecimientos alimentarios referidos en el artículo 3.1, deberán cumplir con los requisitos higiénico-sanitarios de infraestructura y equipamiento establecidos en la normativa sanitaria aplicable a la actividad alimentaria que corresponda, relacionada con la producción, la transformación y la distribución de productos de origen animal.
Artículo 5. Iniciación del procedimiento.
1. El procedimiento para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento se iniciará con la solicitud, según modelo que figura en el Anexo I, a la que se adjuntará la siguiente documentación:
a) Documentación acreditativa de la personalidad del solicitante.
b) Documentación acreditativa de quien ejerza la representación legal de la persona solicitante.
c) Memoria técnica que contenga una breve descripción de la actividad y de las instalaciones, equipos y procesos de elaboración de los productos que se pretenden elaborar, envasar, o distribuir, y, en su caso, esquema o planos de las instalaciones con un diagrama de flujo donde se indiquen los circuitos de materias primas, procesos, productos intermedios y finales, así como el personal.
d) Declaración responsable del operador económico de su compromiso de implantar el documento acreditativo del Sistema de Autocontrol basado en los principios de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, en el momento de obtener la autorización sanitaria de funcionamiento.
Dicha solicitud, dirigida a la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud, se presentará en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, y en las citadas Delegaciones Provinciales o en cualquiera de los lugares que establece el apartado 4 del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y el artículo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, o bien a través de los servicios públicos digitales de la Administración de la Junta de Andalucía, si la solicitud se tramita a través de las redes abiertas de telecomunicación.
Si la solicitud y documentación presentada no reúnen los requisitos señalados en el presente Decreto, la persona titular de la Dirección del Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria requerirá a la persona interesada para que, en el plazo de diez días, subsane la falta o presente los documentos preceptivos, con la indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistida de su petición, previa resolución de la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud que deberá ser dictada en los términos establecidos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Dicha notificación podrá llevarse a cabo de forma telemática siempre que la persona interesada así lo haya expresado en su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, el plazo para dictar y notificar la resolución quedará suspendido desde que se produzca el requerimiento hasta su efectivo cumplimiento por el destinatario, o en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido.
Artículo 6. Instrucción y audiencia.
Una vez recibida la solicitud de autorización y, en su caso, subsanados los defectos y completada la documentación, la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía realizará una visita de inspección para comprobar la adecuación de las instalaciones y equipos a la documentación presentada, así como al cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto y demás requisitos recogidos en la normativa sanitaria de aplicación, emitiendo el correspondiente informe sanitario.
Una vez emitido el informe, el correspondiente Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria, en su caso, dará inicio al trámite de audiencia durante diez días, a tenor de lo previsto en el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
La persona titular del Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria dictará la propuesta de resolución, que será remitida junto con el expediente a la Delegación Provincial que corresponda de la Consejería con competencias en materia de salud para la resolución del procedimiento.
Artículo 7. Resolución.
1. La persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud dictará y notificará la resolución de la autorización sanitaria, en el plazo máximo de tres meses desde que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación, de conformidad con el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.1 de la mencionada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. Una vez otorgada la autorización sanitaria, la citada Delegación Provincial lo comunicará al órgano directivo competente en materia de salud pública para que a su vez, lo comunique al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
3. La autorización sanitaria se otorgará por tiempo indefinido.
Artículo 8. Extinción de la autorización sanitaria de funcionamiento.
1. La autorización sanitaria se extinguirá: a) Cuando lo solicite la entidad titular de la misma, ajus
tándose al modelo que figura como Anexo I.
b) En los siguientes supuestos de revocación:
1.º Si se alteran de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento, siempre que estas modificaciones no estén autorizadas de acuerdo con lo previsto en el presente Decreto.
2.º Si se constata un cese definitivo de actividad por la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía.
Las autorizaciones extinguidas no podrán ser objeto de rehabilitación, debiendo procederse a la solicitud de una nueva autorización.
La extinción de la autorización sanitaria será declarada por el mismo órgano que ostenta la competencia para su autorización. La citada extinción se comunicará al Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos a los efectos oportunos.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el título de la Sección 2.ª del Capítulo II, quedando redactado de la siguiente forma:
Sección 2ª. Comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Artículo 9. Concepto de comunicación de puesta en el mercado de productos alimenticios para una alimentación especial.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado 1 del artículo 9, quedando redactado de la siguiente forma:
1. De conformidad con lo establecido en el artículo 10 de la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, las personas fabricantes o responsables de la primera puesta en el mercado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial presentarán una comunicación obligatoria de primera puesta en el mercado, aportando un modelo de etiquetado del producto a comercializar, siempre que la persona responsable de tal comercialización haya comunicado el inicio de la actividad y solicitado la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Dicha comunicación de puesta en el mercado deberá hacerse con carácter previo o simultáneo a la primera comercialización de dichos productos.
2. Cuando la empresa alimentaria tenga su sede o domicilio social en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, se realizará la comunicación de primera puesta en el mercado, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud que corresponda por razón de ubicación del responsable de su puesta en el mercado.
Artículo 10. Procedimiento de comunicación previa de primera puesta en el mercado de productos alimenticios para una alimentación especial.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 10, quedando redactado de la siguiente forma:
1. El operador económico de la empresa alimentaria presentará la comunicación de primera puesta en el mercado, dirigida a la persona titular de la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud, según el modelo que figura en el Anexo IV, acompañada de un ejemplar actualizado de la etiqueta del producto en lengua española, al que se adjuntará la siguiente documentación:
a) En caso de ser la persona solicitante una persona jurídica, documentación acreditativa de su personalidad jurídica.
b) En caso de ser la persona que ejerza la representación legal de la persona solicitante una persona jurídica, documentación acreditativa de su personalidad jurídica.
c) Ejemplar para la Administración del pago de la tasa, conforme establece el apartado 2.2 de la Tasa 17.01 del Anexo VI de la Ley 4/1988, de 5 de julio, de tasas y precios públicos de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
d) Si el producto hubiera sido ya comercializado en algún Estado de la Unión Europea, deberá indicarse la autoridad destinataria de la primera comunicación, junto con la documentación señalada en el Anexo IV.
2. Una vez recibida la comunicación previa, junto con el modelo de etiquetado del producto y el resto de la documentación indicada en el apartado anterior, se comunicará a la Consejería con competencias en materia de salud, que, a su vez, lo trasladará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a dar publicidad adecuada de los datos del producto.
3. Sin perjuicio de lo previsto en el apartado anterior, en el caso de que se solicite la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud, se requerirá la previa resolución favorable de la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud que haya sido receptora de la comunicación. Dicho órgano deberá resolver y notificar la correspondiente resolución sobre la conformidad del etiquetado, en el plazo máximo de dos meses contados desde que la solicitud correspondiente haya tenido entrada en el registro del órgano competente para resolver. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender desestimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en la disposición adicional segunda de la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. Cualquier modificación de la información del etiquetado de estos productos, previa comunicación, requerirá de esta resolución.
4. La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
Artículo 11. Concepto de inscripción de las aguas minerales naturales y de manantial. Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 del Real Decreto 191/2001, de 18 de febrero, las aguas minerales naturales y las aguas de manantial se inscribirán en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos:
a) En el caso de que la extracción se efectúe en el territorio nacional, una vez que la autorización de aprovechamiento concedida por la autoridad minera competente se haya publicado en el Boletín Oficial del Estado, de conformidad con lo establecido en la normativa aplicable.
b) En el caso de que sean extraídas en países terceros, tras su reconocimiento como tales por el Estado español.
2. Cuando el manantial o la captación se ubique en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, el explotador de la empresa alimentaria presentará la solicitud de inscripción de las aguas minerales naturales o de manantial ante la correspondiente Delegación Provincial de la Consejería con competencias en materia de salud para la inscripción del agua en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Artículo 12. Procedimiento para la inscripción de las aguas minerales naturales y de manantial. Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se suprimen los artículos 11 y 12.
El explotador de la empresa alimentaria presentará la solicitud de inscripción, según modelo que figura como Anexo II, acompañada de la documentación indicada en dicho Anexo.
Una vez comprobada la adecuación del etiquetado y de los parámetros analizados a la normativa específica que le sea de aplicación, el órgano competente en materia de salud pública dictará y notificará resolución en el plazo máximo de dos meses. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado la resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud de inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Sección 3.ª Comunicaciones previas de inicio de actividad
Artículo 13. Concepto y efectos de la comunicación previa de inicio de actividad.
1. Las empresas y establecimientos alimentarios referidos en el artículo 3.2 presentarán la comunicación previa del inicio de actividad en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, o en cualquiera de los lugares indicados en el artículo 5.2, con carácter previo
o simultáneo a la misma, según modelos que figuran en los Anexos II y III, acompañados de la documentación indicada en los epígrafes a y b del apartado 1 del artículo 5, a efecto de su inscripción en los registros que correspondan en cada caso.
2. La presentación de la comunicación previa de inicio de actividad será la condición única y suficiente para que se inscriban dichas empresas y establecimientos en los registros correspondientes y simultáneamente se pueda iniciar la actividad.
Artículo 14. Inexactitud, falsedad u omisión de los datos.
La autoridad sanitaria competente comprobará en cualquier momento, la exactitud, la veracidad y suficiencia de los datos, documentos o manifestaciones derivados del contenido de las comunicaciones previas.
De conformidad con lo establecido en el artículo 71.bis.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, cuando la autoridad sanitaria tenga conocimiento de la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, de cualquier dato, documento o manifestación que se haya facilitado a la Administración sanitaria en la comunicación previa, o la no presentación de la misma, determinará la imposibilidad de seguir ejerciendo la actividad afectada, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles y administrativas a que hubiera lugar.
3. La resolución de la persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud que declare las inexactitudes, falsedades u omisiones de datos, de carácter esencial, que se hayan advertido, establecerá la imposibilidad de comunicar el inicio de otra actividad con el mismo objeto durante los seis meses siguientes. Dicha resolución se adoptará, previa instrucción del correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia de la persona interesada.
Sección 4.ª Modificaciones que afectan a los datos de los Registros
Artículo 15. Modificaciones de las empresas o establecimientos alimentarios contemplados en el artículo 3.1.
1. Se considerarán modificaciones sustanciales al objeto de solicitar una nueva autorización sanitaria de acuerdo con lo previsto en el artículo 5, referidas exclusivamente a las empresas y establecimientos alimentarios contemplados en el artículo 3.1, el cambio de domicilio industrial y los cambios
o ampliaciones de actividad, siempre que éstos supongan un incremento del riesgo generado por la actividad para la que se hubiese obtenido la autorización.
A la solicitud, según modelo oficial normalizado que figura en el Anexo I, se adjuntará la documentación indicada en los epígrafes a, b y c del apartado 1 del artículo 5, y la declaración responsable del explotador de empresa alimentaria de su compromiso de mantener las condiciones técnico-sanitarias establecidas en la normativa sanitaria aplicable al sector que corresponda, así como del correcto funcionamiento de los sistemas de autocontrol. Si en alguno de los documentos mencionados se hubiera producido alguna modificación, se indicará en ese momento. Asimismo, si alguno de los documentos indicados ya hubiese sido presentado con anterioridad en otro procedimiento y la Administración tuviera constancia del mismo, la persona interesada deberá consignarlo en la propia solicitud, con la indicación de la fecha en que fueron presentados y el procedimiento.
Los explotadores de las empresas alimentarias sujetas a autorización sanitaria, comunicarán las modificaciones no sustanciales, entendiéndose por éstas, cualquier modificación distinta de las indicadas en el apartado 1 de este artículo, referidas a los datos de la información obligatoria para el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, en el plazo máximo de diez días, desde que se haya producido la modificación, mediante el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo II, al que se acompañará la documentación que acredite tales modificaciones, que se presentará en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones, o en cualquiera de en los lugares indicados en el artículo 5.2, a efecto de la actualización de los datos de su registro.
Se consideran obligatorios los siguientes datos: el nombre o razón social, el NIF o NIE, el objeto de todas sus actividades, la sede del establecimiento (domicilio industrial) y la sede social.
Artículo 16. Modificaciones de las empresas o establecimientos alimentarios contemplados en el artículo 3.2.
Los explotadores de las empresas alimentarias referidos en el artículo 3.2, comunicarán cualquier modificación de la empresa o establecimiento, referida a los datos de la información obligatoria que se indican en el artículo 15.4, en el plazo máximo de diez días desde que se haya producido la modificación, mediante los modelos oficiales normalizados que figuran en los Anexos II y III, a los que se acompañará la documentación que acredite tales modificaciones, que se presentará preferentemente en el registro de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, correspondientes al ámbito territorial donde se encuentren ubicadas las instalaciones o en su defecto en los lugares indicados en el artículo 5.2, a efecto de la actualización de los datos de los registros que correspondan en cada caso.
Capítulo III Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía
Artículo 17. Creación y objeto del Registro.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el artículo 17, que queda redactado de la siguiente forma:
1. A efectos de facilitar el control oficial, se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, de carácter público y único en la Comunidad Autónoma, en adelante Registro Sanitario de Andalucía.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, su objeto es la inscripción de aquellos establecimientos alimentarios y sus empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega “in situ” al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades, así como cuando éstos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos económicos como de producción, respecto de la realizada por aquéllos, que se lleve a cabo en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente.
3. Se exceptúan de la obligación de inscribirse en este Registro, aquellos establecimientos comerciales de carácter minorista cuya actividad profesional consista exclusivamente en la adquisición de productos alimentarios para su reventa al consumidor final sin ningún tipo de fabricación, manipulación, transformación o elaboración, incluidos en el ámbito de aplicación del Texto Refundido de la Ley del Comercio Interior de Andalucía, aprobado por el Decreto Legislativo 1/2012, de 20 de marzo, sin perjuicio de que deban inscribirse en el Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía, regulado por el Decreto 164/2011, de 17 de mayo, por el que se regula la organización y funcionamiento del Registro de Comerciantes y Actividades Comerciales de Andalucía.
Artículo 18. Adscripción.
El Registro Sanitario de Andalucía se adscribe al órgano directivo competente en materia de salud pública y se gestionará por los órganos competentes de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria, de forma descentralizada.
Artículo 19. Contenido del Registro.
Los explotadores de empresas alimentarias que deben inscribir sus empresas y establecimientos en el Registro Sanitario de Andalucía, se ajustarán a lo establecido en el artículo
La inscripción en el Registro Sanitario de Andalucía la realizarán las Gerencias de los Distritos Sanitarios o Áreas de Gestión Sanitaria. Estas unidades deberán mantener actualizado el citado Registro.
13.2.
3. La inscripción registral incluirá los siguientes datos: a) Nombre o Razón social de la empresa o establecimiento. b) NIF o NIE. c) Domicilio social (calle, vía, localidad, código postal y
provincia).
d) Domicilio industrial (calle, vía, localidad, código postal y provincia).
e) Domicilio a efectos de notificación (calle, vía, localidad,
código postal y provincia). f) Identificación de la persona titular del establecimiento. g) Teléfono, fax y correo electrónico. h) Actividad que desarrolla.
4. Cualquier modificación en los datos de estos establecimientos y empresas, incluidos los ceses definitivos de actividad serán comunicados por el explotador de la empresa alimentaria para su anotación en el mencionado Registro Sanitario de Andalucía, en el plazo máximo de diez días desde que se haya producido la modificación o el cese, mediante modelo oficial normalizado que figura en el Anexo III, conforme a lo previsto en el artículo 16. Asimismo, el órgano competente para practicar la inscripción, podrá de oficio, modificar dichos datos o cancelar la misma, cuando se constate la inexactitud, falsedad y omisión de los citados datos, previa audiencia a la persona interesada, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles y administrativas a que hubiera lugar.
Disposición adicional primera. Complementos alimenticios.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica la disposición adicional primera, que queda redactada de la siguiente forma:
La persona fabricante o responsable de la primera puesta en el mercado nacional de un complemento alimenticio, que tenga su sede o domicilio social en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, deberá comunicarla, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, a la Delegación Territorial o Provincial de la Consejería competente en materia de salud que corresponda.
La comunicación de primera puesta en el mercado se presentará según el modelo oficial normalizado que figura en el Anexo IV, acompañada de un ejemplar actualizado de la etiqueta del complemento alimenticio, en castellano, junto a la documentación señalada en dicho Anexo.
Disposición adicional segunda. Corporaciones Locales.
1. Cada municipio establecerá los medios de intervención que considere oportunos en colaboración con la autoridad sanitaria para facilitar las tareas de inspección de las empresas y establecimientos alimentarios de su ámbito municipal.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica el apartado 2 de la disposición adicional segunda, que queda redactado de la siguiente forma:
2. Los municipios, en ejecución de sus competencias, podrán acceder a la totalidad de los datos que obren en el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Disposición adicional tercera. Coordinación y actualización de los datos registrales.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se modifica la disposición adicional tercera, que queda redactada de la siguiente forma:
1. Las Delegaciones Territoriales o Provinciales que, en cada caso, correspondan de las Consejerías competentes en materia de salud, minas, comercio interior, turismo y agricultura y pesca se coordinarán a efectos de mantener actualizada la información relativa a las inscripciones, modificaciones y cancelaciones que se produzcan en los establecimientos de sus respectivos ámbitos territoriales, así como la información relativa a la publicación en el Boletín Oficial del Estado de la autorización de aprovechamiento de las aguas procedentes de manantial o de captación subterránea, para su envasado y el reconocimiento como agua mineral natural, otorgada por la autoridad minera.
2. En el marco de colaboración prevista en el apartado anterior, los órganos competentes de las Consejerías afectadas, habilitarán los instrumentos necesarios para facilitar el acceso electrónico a sus registros a efectos de su consulta.
Disposición adicional cuarta. Tramitación electrónica.
Mediante Orden de la persona titular de la Consejería con competencias en materia de salud, con arreglo a lo previsto en el presente Decreto, se regulará la tramitación electrónica de los procedimientos previos a la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos y en el Registro Sanitario de Andalucía.
De acuerdo con lo establecido en el apartado 3 de la disposición final tercera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico a los Servicios Públicos, la notificación telemática solo será factible si el procedimiento en el que es parte la persona interesada tiene un sistema de información.
Disposición adicional quinta. Colaboración y participación con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía.
Con objeto de impulsar la necesaria colaboración entre el Registro Sanitario de Andalucía y el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía, se establecerán los circuitos de información necesarios para la elaboración de actividades estadísticas y cartográficas oficiales incluidas en los planes estadísticos y cartográficos de Andalucía y sus programas anuales.
La Unidad Estadística y Cartográfica de la Consejería de Salud participará en el diseño y, en su caso, implantación de los ficheros del Registro Sanitario de Andalucía, que recojan información administrativa susceptible de explotación estadística.
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Se añade una nueva disposición adicional sexta, que queda redactada en los siguientes términos:
Disposición adicional sexta. Establecimientos alimentarios de comercio al por menor de carnes y derivados.
A los establecimientos de comercio al por menor de carnes y derivados clasificados como carnicerías-charcuterías y carnicerías-salchicherías, sujetos al Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía, les será asignado un número, que tendrá la consideración de número de identificación, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, a efectos del marcado sanitario definido en el Capítulo IV del Anexo del citado Real Decreto. El número de identificación asignado se deberá comunicar a la persona interesada, a los efectos de su inclusión en la marca sanitaria.
Disposición transitoria primera. Herramienta informática.
Las empresas y establecimientos alimentarios se registrarán en las bases de datos del Distrito Sanitario o Área de Gestión Sanitaria que corresponda al lugar de ubicación del establecimiento o, en su defecto, al domicilio social, hasta que se disponga de la herramienta informática que de soporte al Registro Sanitario de Andalucía.
Disposición transitoria segunda. Procedimientos en tramitación.
Los procedimientos previos a la inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, que a la entrada en vigor del presente Decreto, se encuentren ya iniciados, serán resueltos por los órganos que hasta esa fecha tenían la competencia para resolver.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto.
Disposición final primera. Desarrollo y ejecución.
Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Decreto y específicamente para la modificación de los Anexos del mismo.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
Sevilla, 13 de marzo de 2012
JOSÉ ANTONIO GRIÑÁN MARTÍNEZ Presidente de la Junta de Andalucía
MARÍA JESÚS MONTERO CUADRADO Consejera de Salud
Anexos
Según Decreto 158/2016, de 4 de octubre. Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 195 de 10/10/2016: Los Anexos I, II, III y IV del Decreto 61/2012, de 13 de marzo, se modifican con arreglo a lo dispuesto en los Anexos I, II, III y IV del presente Decreto, que sustituyen a los mismos:
